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湖北日報訊 （記者曾莉、通訊員沈君）2月3日，省藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，解讀此前發(fā)布的《關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務“先行區(qū)”建設的若干措施》時表示，允許隸屬于同一集團或同一法定代表人的關聯企業(yè)申報第二類醫(yī)療器械注冊時，采用原注冊資料申報，技術審評從法定120個工作日壓縮至5個工作日。

據介紹，為支持外省企業(yè)來鄂投資興辦醫(yī)藥產業(yè)，吸引外省大型醫(yī)藥企業(yè)將總部遷至我省或設立第二總部，我省采取政策咨詢、技術服務和優(yōu)先審批等措施，為重點企業(yè)、重大項目提供政策咨詢、技術服務和優(yōu)先審批等全方面全鏈條的最優(yōu)服務，此次出臺措施將技術審評時間壓縮至5個工作日，意味著外省相關醫(yī)療器械企業(yè)在我省投資建廠，將同品種轉移至我省生產銷售的，我省藥監(jiān)部門不再要求企業(yè)進行重復研究試驗，可直接采用原來的研究數據和注冊資料進行申報，不但可為企業(yè)節(jié)約至少半年以上的取證周期，還減小了資金資本的投入。此外，為了進一步助力醫(yī)藥外貿發(fā)展，我省將支持本省醫(yī)藥企業(yè)申請美國、歐盟等國家和地區(qū)的認證、世界衛(wèi)生組織的預認證，推動優(yōu)質藥械產品取得國際市場通行證，支持境外藥品持有人代理機構在我省自貿區(qū)落戶，可自行設立倉庫或委托藥品第三方物流企業(yè)儲存配送。

“新政策有強大的吸引力，為企業(yè)節(jié)約了時間成本和資金投入，我們更加有意愿將產品向鄂轉移?！苯?，武漢華大生物科技有限公司總經理程征宇表示，公司正計劃將一款在外省注冊的分子檢測設備轉移到湖北生產。

關鍵詞： 醫(yī)療器械 技術服務 第三方物流 關聯企業(yè)