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極目新聞記者 鄭晶晶

通訊員 袁福國 沈君

19日，極目新聞記者從湖北省藥監(jiān)局獲悉，該局全力服務布洛芬等抗疫藥械上市保供。自12月3日以來，已先后緊急研究、容缺辦理了真奧金銀花口服液委托生產(chǎn)等近10件審批事項，平均用時不到1個工作日。

人福普克公司是人福醫(yī)藥集團國際化戰(zhàn)略布局重點企業(yè)以及軟膠囊制劑重要生產(chǎn)基地，但該企業(yè)供應國內(nèi)市場的生產(chǎn)線產(chǎn)量有限，與市場需求仍有巨大缺口，企業(yè)想緊急增加專供國內(nèi)的生產(chǎn)線。12月14日晚，湖北省藥監(jiān)局主要負責人連夜部署落實湖北省防指藥品保供緊急會議精神，針對人福普克公司當前生產(chǎn)車間與包裝能力不足的現(xiàn)實問題，組織行政審批、技術檢查等部門深入研究討論，決定特事特辦，全部沿用國外版翻譯資料，認可國外認證檢查結論。并允許企業(yè)容缺部分資料受理申請，以最快速度為企業(yè)核發(fā)了生產(chǎn)許可證。

12月15日晚，湖北省藥監(jiān)局為人福普克藥業(yè)(武漢)有限公司布洛芬膠囊國內(nèi)生產(chǎn)線核發(fā)緊急生產(chǎn)許可證。從企業(yè)當天16時30分申報，到20時30分獲證，僅用時4小時。該企業(yè)獲證投產(chǎn)后，布洛芬膠囊的產(chǎn)能將由現(xiàn)有的每天15萬瓶擴產(chǎn)到每天60萬瓶(每瓶20粒)。

據(jù)悉，湖北省藥監(jiān)局黨組堅決落實湖北省委省政府領導關于全力支持抗疫短缺藥品快速擴產(chǎn)上市的重要指示精神，組建以主要負責人牽頭的藥品保供工作專班，啟動應急審評審批通道，堅持部門協(xié)同聯(lián)動、特事特辦、急事急辦。對重點保供企業(yè)實行領導帶隊、駐點幫扶。自12月3日以來，已先后緊急研究、容缺辦理了真奧金銀花口服液委托生產(chǎn)，宜昌人福藥業(yè)的布洛芬片增加包裝規(guī)格，佰奧達抗原檢測試劑生產(chǎn)許可，生之源、睿奇生物增加抗原試劑生產(chǎn)地址等近10件審批事項，平均用時不到1個工作日。12月16日，湖北省藥監(jiān)局分管領導走訪國藥中聯(lián)藥業(yè)，了解到該公司抗疫藥品金葉敗毒顆粒想擴產(chǎn)增能，需要辦理生產(chǎn)設備變更許可，當即聯(lián)系湖北省藥監(jiān)局相關處室，對企業(yè)前期開展的工藝和設備驗證進行了現(xiàn)場核實，表示可立即批準其變更申請，并實行產(chǎn)品放行，大大壓縮了審評時限。

關鍵詞： 湖北省藥監(jiān)局 布洛芬膠囊 新聞記者 生產(chǎn)許可證