日前，省政府辦公廳印發(fā)《云南省全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)22條措施》(以下簡稱《22條措施》)，以全面提升藥品監(jiān)管能力，堅決守住藥品安全底線，促進我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障人民群眾用藥安全有效可及，更好保護和促進人民群眾身體健康。

《22條措施》從健全完善法規(guī)標準體系、加強技術(shù)支撐能力建設(shè)、加強檢查執(zhí)法體系建設(shè)、提升風(fēng)險管控能力、加強智慧監(jiān)管能力建設(shè)、加強藥品監(jiān)管科學(xué)研究、加強監(jiān)管隊伍建設(shè)、強化保障措施8個方面作了全面安排部署。

在健全完善藥品監(jiān)管法規(guī)標準體系方面，“十四五”期間，我省將完成制修訂云南中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標準300項，修訂《云南省中藥材標準》《云南省中藥飲片炮制規(guī)范》。

在加強技術(shù)支撐能力建設(shè)方面，我省將提高藥品、醫(yī)療器械技術(shù)審評能力，構(gòu)建藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測體系，提高中藥管理能力，提高生物制品(疫苗)監(jiān)管能力。2023年底前，完成我省主要疫苗品種批簽發(fā)能力建設(shè)并提出疫苗批簽發(fā)授權(quán)申請，著力將其打造成為指定的國家生物制品(疫苗)批簽發(fā)機構(gòu)。到“十四五”末，我省生物制品品種批簽發(fā)全檢能力達到100%。

在加強檢查執(zhí)法體系建設(shè)，我省提出強化監(jiān)管檢查體系建設(shè)、強化稽查辦案能力、強化監(jiān)管部門協(xié)同3條措施。

在提升風(fēng)險管控能力，我省將從加快構(gòu)建藥物警戒體系、完善應(yīng)急管理體系、打造口岸檢驗體系3方面發(fā)力。其中明確，將爭取昆明長水機場空港口岸增設(shè)成為允許藥品進口口岸，爭取磨憨鐵路口岸等成為中藥材通關(guān)口岸。

在加強智慧監(jiān)管能力建設(shè)方面，我省將完善藥品信息化追溯體系，推進藥品監(jiān)管數(shù)字化管理，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。

在加強藥品監(jiān)管科學(xué)研究方面，我省將落實中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，重點支持中藥、生物制品、細胞藥物、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加大創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械研發(fā)力度。

在加強監(jiān)管隊伍建設(shè)方面，我省明確了提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)、優(yōu)化人事管理、激勵擔(dān)當(dāng)作為3個方面的具體舉措。

在強化保障措施方面，《22條措施》中涉及有加強組織領(lǐng)導(dǎo)、完善治理機制、強化經(jīng)費保障3條措施。其中提出，各地、有關(guān)部門要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任;實施藥品安全信用監(jiān)管，依法依規(guī)設(shè)列嚴重違法失信名單列入情形和標準，規(guī)范列入程序，建立公示制度、信息共享機制和信用修復(fù)機制，并將嚴重失信主體名單推送至省信用信息共享平臺，由有關(guān)部門開展失信懲戒。

(記者 孔垂煉)

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